Los pacientes de Lasik deben ser advertidos de las complicaciones, dice el borrador de la FDA
Se debe advertir a los pacientes que estén considerando la cirugía Lasik que pueden quedarse con visión doble, ojos secos, dificultad para conducir de noche y, en casos raros, dolor ocular persistente, según el borrador de la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Después de la cirugía, es posible que los pacientes aún necesiten anteojos, advierte el documento.
Si se ponen en práctica, es probable que las advertencias de la agencia sorprendan a muchos estadounidenses, quienes consideran que el procedimiento es seguro y común. Cada año, más de medio millón de adultos se someten a cirugía Lasik para corregir problemas de visión.
La operación consiste en remodelar la córnea, la cúpula transparente y redonda que cubre la parte frontal del ojo y enfoca la luz en la retina en la parte posterior del ojo. El cirujano corta un colgajo delgado en la córnea y lo dobla hacia atrás y luego usa el láser para esculpir la córnea. Posteriormente, el cirujano vuelve a colocar el colgajo.
La operación normalmente toma menos de 15 minutos por ojo, y los pacientes generalmente deben sacar miles de dólares de su bolsillo, ya que el procedimiento no está cubierto por el seguro y se considera cosmético. Los cirujanos de Lasik, que señalan encuestas que muestran que entre el 90 y el 95 por ciento de los clientes están satisfechos, a menudo promueven el procedimiento ofreciendo consultas gratuitas y grandes descuentos.
El documento de la FDA no es definitivo. Más de 600 personas y grupos profesionales han aportado sus comentarios desde que se hizo público el borrador de la guía en julio, y la agencia ahora está revisando los aportes mientras prepara los documentos finales, dijeron los funcionarios.
Las organizaciones que representan a los cirujanos y los fabricantes de dispositivos médicos han pasado a la ofensiva, acusando a la FDA de entrometerse en la práctica de la medicina y diciendo que la información es unilateral y asustará innecesariamente a los pacientes.
Muchos oftalmólogos dicen que Lasik es el procedimiento más seguro que se realiza en el ojo y que las complicaciones graves y duraderas son raras.
“Todo lo que pedimos es equilibrio”, dijo el Dr. Vance Thompson, vicepresidente entrante de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva. “Este documento enfatiza principalmente los peligros y las complicaciones de Lasik, sin mencionar las ventajas, y el tono es lo suficientemente negativo como para asustar a los pacientes”.
Señaló que más del 90 por ciento de los pacientes en los propios estudios de la FDA expresaron satisfacción con los resultados porque “están logrando una buena visión sin anteojos, que es el objetivo de la mayoría de los pacientes”.
Pero de acuerdo con el borrador de la guía de la FDA, algunos pacientes de Lasik se han deprimido severamente, incluso considerando el suicidio, después de experimentar complicaciones de la cirugía. Ciertas condiciones crónicas, como la diabetes, y algunos medicamentos pueden poner a los pacientes en riesgo de malos resultados, dice el documento.
La guía de la FDA se ha estado elaborando durante más de una década. El documento establece brevemente que la cirugía se realiza para reducir la dependencia de los anteojos, pero la mayor parte del borrador de la guía de 29 páginas trata sobre los riesgos.
Si bien los cirujanos y los fabricantes de dispositivos piden que se retire el borrador en su totalidad, los críticos del procedimiento dicen que el enfoque en los riesgos es apropiado, ya que el procedimiento se realiza en ojos sanos, no para tratar una enfermedad.
“He estado esperando 14 años para que esto suceda”, dijo Paula Cofer, una mujer de Florida que testificó ante la FDA en 2008 y en 2018 que la cirugía Lasik arruinó su vista y la dejó con dolor crónico.
Las nuevas advertencias proporcionarían información crítica para los consumidores, agregó: “En este momento, incluso si los pacientes investigan en Internet y ven las advertencias, piensan que son solo una o dos personas descontentas. Ahora ven que es la FDA quien dice esto”.
La FDA propone una “lista de verificación de decisiones” para el paciente que describe la cirugía Lasik, y señala que el tejido corneal se “vaporiza” y que los nervios corneales “pueden no recuperarse por completo” de las incisiones, “lo que resulta en ojos secos y/o dolor crónico”.
Incluso después de la curación, dice el borrador, la córnea nunca será tan fuerte como antes de la cirugía.
En comentarios a la agencia, algunos pacientes dijeron que tenían complicaciones que les cambiaron la vida y pérdida de la visión, mientras que otros elogiaron sus resultados.
La organización profesional que representa a los optometristas, que realizan pruebas de la vista y prescriben anteojos y lentes de contacto, elogió el borrador y recomendó agregar aún más precauciones sobre la cirugía Lasik para pacientes embarazadas y aquellas con astigmatismo irregular.
La Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos, por otro lado, acusó a la FDA de extralimitarse en su autoridad y de “regular de manera inadmisible la práctica de la medicina”.
En una declaración enviada por correo electrónico, los funcionarios de la agencia rechazaron las críticas y señalaron que la FDA emitía de forma rutinaria una guía de etiquetado para garantizar que tanto los proveedores como los pacientes comprendieran los beneficios y riesgos de los dispositivos médicos.
El año pasado, la FDA hizo cumplir una llamada advertencia de recuadro negro y una nueva etiqueta en los implantes mamarios y dijo que los proveedores de servicios médicos debían revisar los riesgos potenciales, como el cáncer, con los pacientes potenciales.
En 2018, la agencia restringió la venta de un implante anticonceptivo permanente llamado Essure a médicos que revisarían una lista de problemas de seguridad con posibles pacientes. (El dispositivo fue retirado del mercado poco después).
El borrador de la agencia se basa en los hallazgos de 2017 de un estudio sobre los resultados de los pacientes con Lasik, una colaboración entre la FDA y el Instituto Nacional del Ojo y el Departamento de Defensa. Evaluó los síntomas visuales antes y después de Lasik. La FDA también realizó su propio metanálisis de estudios revisados por pares publicados entre 2013 y 2018.
El primer estudio encontró que tres meses después de la cirugía Lasik, casi la mitad de los pacientes que no tenían síntomas visuales antes del procedimiento habían desarrollado una nueva aberración visual por primera vez, más comúnmente halos, que son formas de estrellas alrededor de las luces. Cerca de un tercio reportó ojos secos a los tres meses.
Los autores del estudio escribieron que “los pacientes que se someten a la cirugía Lasik deben recibir asesoramiento adecuado sobre la posibilidad de desarrollar nuevos síntomas visuales después de la cirugía antes de someterse a este procedimiento electivo”. Aún así, más del 90 por ciento de los pacientes dijeron que estaban satisfechos con el resultado.
La agencia realizó su propio análisis y encontró que seis meses después de la cirugía, el 27 por ciento de los pacientes experimentaron sequedad en los ojos y el 2 por ciento tuvo dificultades que les impidieron realizar sus actividades diarias habituales.
Cinco años después de la cirugía, según la FDA, el 17 por ciento de los pacientes todavía dependía de las gotas para los ojos, el 2 por ciento seguía experimentando trastornos visuales y el 8 por ciento seguía teniendo dificultades para conducir de noche.
Los funcionarios de la FDA dijeron que no sabían cuándo se finalizaría la guía. A los críticos de Lasik les preocupa que muchos pacientes no tengan la oportunidad de ver las advertencias porque la agencia no hace obligatoria una revisión antes de la cirugía.
La guía y la lista de verificación “deben ser proporcionadas por los fabricantes y entregadas a los médicos y pacientes antes de un procedimiento” y utilizadas para “mejorar” la discusión médico-paciente sobre los riesgos y beneficios.
Pero revisar la información con los pacientes es solo una recomendación, reconocieron los funcionarios de la agencia. Eso es problemático, dijo Diana Zuckerman, quien dirige el Centro Nacional para la Investigación de la Salud, un grupo de expertos sin fines de lucro que analiza la investigación sobre productos médicos y de consumo.
“La pregunta es: ‘¿Realmente están haciendo algo que suponga una diferencia significativa para los pacientes?’”, dijo. “Y no creo que lo sean”.
Al Dr. Zuckerman le preocupa que los pacientes vean la lista de verificación por primera vez cuando ingresan para sus procedimientos programados, después de que ya hayan decidido someterse a la cirugía Lasik “o después de que ya hayan hecho un depósito no reembolsable”.
“Creemos que deberían revisar la lista de verificación antes de hacer un depósito y al menos una semana antes del procedimiento programado”, dijo el Dr. Zuckerman.
